Curso de Estimativa estatística de dados em estudos de estabilidade

Estimativa Estatística de Dados em Estudos de Estabilidade

Estimativa estatística de dados obtidos em estudos de estabilidade de acordo com os requisitos definidos no guia da FDA.

Escopo: Estimar a vida útil de produtos submetidos a condições aceleradas de estabilidade (curto prazo) e condições naturais de estabilidade (longo prazo), com base nos dados obtidos na avaliação do ativo e/ou compostos de degradação relacionados. Essa estimativa é feita para lotes com interceptos e inclinações estatisticamente iguais, bem como para lotes que são estatisticamente diferentes em termos de interceptos e inclinações ao comparar curvas de regressão com modelos que fornecem o melhor ajuste.

Metodologia: Estimar a vida útil em condições aceleradas (curto prazo a 40 °C) e inferir para condições naturais (longo prazo a 30 °C), combinando o método de extrapolação dentro dos limites de confiança de 95% com o método de cinética de degradação Q10. Essa estimativa é feita tanto para o ingrediente farmacêutico ativo quanto para os compostos de degradação. Posteriormente, a vida útil é verificada apenas com dados naturais.

Realizar uma comparação das curvas de degradação do ingrediente farmacêutico ativo e dos compostos de degradação para avaliar se os dados apresentam um valor-p maior que 0,25. Isso ajuda a determinar se a vida útil pode ser estimada assumindo interceptos e inclinações iguais, e prever com os dados de todos os lotes avaliados como única fonte de dados para inferir sobre a vida útil.

O que você aprenderá:

- Estimar a vida útil de um medicamento em condições aceleradas e naturais de estabilidade.
- Utilizar corretamente o método Q10 combinado com a extrapolação dentro dos limites de confiança.
- Determinar a vida útil para ingredientes farmacêuticos ativos e compostos de degradação.
- Comparar linhas de regressão para determinar a vida útil combinada.