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ISO 13485 Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestão da Qualidade

ISO 13485 Dispositivos Médicos SGQ

A ISO 13485:2016 Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestão da Qualidade é um sistema de qualidade importante para instalações envolvidas na produção de dispositivos médicos ou qualquer suprimento relacionado à área médica. É um sistema de qualidade reconhecido globalmente, e a marca de Conformidade Europeia (CE) só pode ser obtida após sua implementação na instalação. A marca de Conformidade Europeia requer sua presença juntamente com o arquivo técnico e o representante legal europeu da instalação para obtê-la. O Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos ISO 13485 requer a identificação de requisitos regulatórios, gerenciamento de riscos e controles de fornecedores. Também requer a identificação de processos de design, fabricação e produção. Além disso, estabelece um conjunto de definições e termos que devem ser compreendidos pelos fabricantes de dispositivos médicos e suprimentos. As cláusulas da norma para Dispositivos Médicos - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para fins regulatórios ISO 13485:2016 são as seguintes: 1. Escopo 2. Referências normativas 3. Termos e definições 4. Sistema de gestão da qualidade 5. Responsabilidades da gestão 6. Gestão de recursos 7. Realização do produto 8. Medição, análise e melhoria Os benefícios da implementação da ISO 13485 incluem: - Acesso a mercados que reconhecem ou exigem certificação, incluindo Canadá e Europa. - Auxílio na motivação dos funcionários e fornecimento de uma melhor compreensão das funções e responsabilidades-chave. - Redução dos custos operacionais ao destacar deficiências no processo e melhorar a eficiência. - Aumento da satisfação do cliente ao fornecer consistentemente produtos de alta qualidade e lidar com reclamações. - Demonstração de compromisso com a qualidade por meio de um padrão reconhecido internacionalmente. - Adição de transparência à forma como são tratadas as reclamações, monitoramento ou processos de recall de produtos.

Descrição e Conteúdo do Curso

Este curso fornecerá uma introdução à ISO 13485:2016 e ao seu escopo de aplicação. Ele abordará as cláusulas auditáveis na ISO 13485:2016 e como aplicá-las no sistema de gestão da qualidade de uma organização. O curso também explicará os termos e definições, sistema de gestão da qualidade, responsabilidades da gestão, gestão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. O que você aprenderá: - Definição e escopo de aplicação da ISO 13485. - Requisitos da norma por meio de explicações detalhadas de cada cláusula. - Como aplicar as cláusulas da norma em empresas envolvidas em qualquer atividade relacionada a dispositivos médicos e suprimentos. - Como cumprir requisitos específicos para a indústria de dispositivos médicos e suprimentos.