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Operação e Qualificação de Desempenho de Autoclaves

Visão Geral

Este curso foca na operação e qualificação de desempenho de autoclaves de acordo com os requisitos definidos pela PDA/FDA. Ao longo do curso, utilizaremos o pacote estatístico StatGraphics para analisar os dados.

Objetivos

Os principais objetivos deste curso são os seguintes: - Qualificar a operação da autoclave XYZ sem carga, realizando três ciclos em condições de trabalho padrão. Isso avaliará o indicador de temperatura, o indicador de pressão e a distribuição de calor na câmara vazia. - Qualificar o desempenho da autoclave XYZ com carga alta, realizando três ciclos em condições operacionais padrão. Isso avaliará a transferência de calor efetiva no material da carga e o indicador biológico.

Escopo

A validação do processo de esterilização será alcançada por meio da qualificação da operação e desempenho da autoclave XYZ. Os seguintes departamentos são responsáveis por tarefas específicas: - O Departamento de Validação desenvolverá o protocolo de qualificação, garantirá que os resultados obtidos atendam aos critérios de aceitação definidos, monitorará o processo e entregará os relatórios correspondentes. - O Departamento de Microbiologia garantirá a execução e conformidade com os parâmetros estabelecidos no protocolo em relação ao indicador biológico. - O Departamento de Produção revisará a conformidade com os parâmetros estabelecidos no protocolo. - O Departamento de Garantia de Qualidade aprovará a execução das qualificações definidas no protocolo.

Critérios de Aceitação

Os seguintes critérios de aceitação devem ser atendidos: - O sistema deve ser instalado de acordo com as especificações de design, recomendações do fabricante e BPMv. - Os instrumentos devem ser calibrados, verificados, identificados e incluídos no programa de metrologia e manutenção preventiva. - Os controles e alarmes em geral devem operar de acordo com as especificações de design. - O sistema deve operar de acordo com as especificações de design dentro da faixa especificada ou faixa de trabalho. - A bomba de vácuo deve extrair o volume da câmara na pressão e velocidade definidas nas especificações. - A velocidade média de despressurização da câmara deve estar de acordo com as recomendações do fabricante. - O sistema de controle deve garantir, por meio de supervisão ou senhas de acesso, que os parâmetros do ciclo de esterilização não possam ser modificados. - A temperatura e pressão registradas durante o tempo estável de esterilização devem indicar vapor saturado a 100%. - O controlador deve redefinir o tempo de latência do temporizador ou parar de aumentar a temperatura quando ela diminuir significativamente em relação ao valor programado. - Na qualificação de operação, o indicador de temperatura da autoclave deve registrar uma diferença média máxima de ±1°C durante o período estável de esterilização. - Na qualificação de operação, o indicador de pressão da autoclave deve registrar uma diferença média máxima de ±1 PSI durante o período estável de esterilização. - Na qualificação de operação, a uniformidade média de temperatura ideal em cada ponto de tempo deve ter uma diferença máxima de ±1°C durante o período estável de esterilização. - Na qualificação de desempenho, os valores de F0 calculados para cada ponto avaliado devem ser maiores que 12 com um nível de confiança de 95%. - Na qualificação de desempenho, não deve haver crescimento do indicador biológico após o período de incubação e os filtros de ar devem passar no teste de integridade.

O que você aprenderá

Ao final deste curso, você será capaz de: - Garantir que o sistema seja instalado de acordo com as especificações de design, recomendações do fabricante e BPMv. - Garantir que os instrumentos sejam calibrados, verificados, identificados e incluídos no programa de metrologia e manutenção preventiva. - Verificar se os controles e alarmes em geral estão operando de acordo com as especificações de design. - Garantir que o sistema opere de acordo com as especificações de design dentro da faixa especificada ou faixa de trabalho. - Verificar se a bomba de vácuo extrai o volume da câmara na pressão e velocidade definidas nas especificações. - Garantir que a velocidade média de despressurização da câmara esteja de acordo com as recomendações do fabricante. - Garantir que o sistema de controle garanta, por meio de supervisão ou senhas de acesso, que os parâmetros do ciclo de esterilização não possam ser modificados. - Garantir que a temperatura e pressão registradas durante o tempo estável de esterilização indiquem vapor saturado a 100%. - Validar que o indicador de temperatura da autoclave registre uma diferença média máxima de ±1°C durante o período estável de esterilização. - Validar que o indicador de pressão da autoclave registre uma diferença média máxima de ±1 PSI durante o período estável de esterilização. - Validar que a uniformidade média de temperatura ideal em cada ponto de tempo tenha uma diferença máxima de ±1°C durante o período estável de esterilização. - Validar que os valores de F0 calculados para cada ponto avaliado sejam maiores que 12 com um nível de confiança de 95%. - Validar que não haja crescimento do indicador biológico após o período de incubação e que os filtros de ar passem no teste de integridade.