Curso de Gerenciamento de Risco de Dispositivos Médicos Aplicados

Um Guia Abrangente para Implementar os Requisitos da ISO 14971

A ISO 14971 é a norma internacionalmente reconhecida para o gerenciamento de risco de dispositivos médicos. Este curso, com duração de 2,4 horas, é baseado na edição atual da ISO 14971:2007. Foi especificamente projetado para fornecer uma compreensão concisa, porém abrangente, do gerenciamento de risco de dispositivos médicos. Se você é novo na indústria de dispositivos médicos ou busca aprimorar seus conhecimentos, este curso irá equipá-lo com as habilidades necessárias. O curso enfatiza a aplicação prática de ferramentas-chave, como Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) e Análise de Árvore de Falhas (FTA) em projetos de acordo com a ISO 14971. Ao seguir uma metodologia sistemática, você obterá uma compreensão mais profunda do gerenciamento de risco de dispositivos médicos e aprenderá como aplicar efetivamente os princípios de gerenciamento de risco. Além disso, o curso fornece orientações sobre a realização de reuniões produtivas para desenvolver perfis de risco de dispositivos médicos. Por que este curso é essencial? Realizar o gerenciamento de risco não é apenas uma obrigação regulatória, mas também um aspecto crucial para avaliar a segurança de dispositivos médicos. Ao longo do processo de design e desenvolvimento do produto, medidas de controle de risco e redução de perigos devem ser incorporadas. Este curso irá ensiná-lo como avaliar riscos continuamente durante os processos de produção e pós-produção. Uma abordagem organizada e metódica para os princípios da ISO 14971 Este curso da ISO 14971 adota uma abordagem orientada para negócios para o gerenciamento de risco de dispositivos médicos. Recomenda o uso de técnicas de gerenciamento de projetos para estabelecer estruturas de equipe de gerenciamento de risco, garantindo o apoio em toda a organização e a conformidade com os requisitos da ISO 14971. O curso explora os detalhes da Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) e da Análise de Árvore de Falhas, explicando sua relevância para o gerenciamento de risco de dispositivos médicos. Materiais e recursos do curso fornecidos - 7 oficinas práticas - Modelo de plano de gerenciamento de risco - Relatório técnico de análise de risco/benefício quantitativo - Planilha FMEA em formato MS Excel - White Paper da AAMI: Princípios de Risco e Dispositivos Médicos O que você aprenderá - Obter uma compreensão abrangente dos requisitos e sequência de gerenciamento de risco de dispositivos médicos da ISO 14971 - Familiarizar-se com os papéis e responsabilidades de uma equipe de gerenciamento de risco - Desenvolver um plano de gerenciamento de risco - Aplicar FMEA e a matriz 5x5 na análise de risco - Compreender a relação entre avaliação de risco, controle de risco e testes de dispositivos médicos - Iterar o processo de gerenciamento de risco para avaliar riscos residuais - Utilizar análise de risco/benefício para avaliar riscos residuais - Aplicar a Análise de Árvore de Falhas e Análise de Árvore de Eventos para avaliar riscos residuais - Reconhecer a importância do arquivo de gerenciamento de risco - Compreender as informações pós-produção necessárias - Abordar riscos imprevisíveis na avaliação de risco