ISO 13485 - IQOQPQ - Validação de Processo para Dispositivos Médicos

Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) || Dispositivos Médicos

Validação de Processo para Dispositivos Médicos - Classe 1/2/3 A Validação de Processo é um aspecto crucial no desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos. Para atender aos padrões regulatórios e requisitos dos clientes, é essencial aderir às diretrizes ISO 13485 e FDA 21CFR 820.75. Este curso abrangente tem como objetivo capacitar os participantes com as ferramentas e conhecimentos necessários para realizar efetivamente atividades de Validação de Processo. Ao longo do curso, você obterá insights sobre o desenvolvimento de processos, princípios de qualidade e gerenciamento de programas necessários para uma Validação de Processo bem-sucedida. O conteúdo é adaptado para SEUS produtos específicos, classe de dispositivo médico, tamanho da equipe e método de fabricação. Ao seguir as várias fases e links fornecidos, você aprenderá como obter uma Validação de Lançamento de Novo Produto bem-sucedida. Ao contrário de outros cursos, este programa adota uma abordagem holística, abordando as perspectivas de Designers, Engenheiros de Processo, Engenheiros de Qualidade e profissionais de laboratório de Controle de Qualidade. Ao entender a colaboração necessária entre essas funções, você poderá gerenciar e executar efetivamente Validações de Processo em sua organização. A colaboração é fundamental nesse processo, e este curso ensinará você a navegar nas transferências entre Engenharia, Qualidade e Operações. Ao se familiarizar com o processo geral, você estará bem preparado para embarcar em sua própria jornada de Validação de Processo. Os dois primeiros lançamentos de produtos ajudarão você a identificar possíveis gargalos e a aprimorar seus processos. Quando estiver pronto para lançar seu terceiro produto, a maturidade da sua equipe em Validação de Processo contribuirá significativamente para uma validação tranquila e bem-sucedida. Embora haja espaço para interpretação dentro dos padrões e requisitos da FDA, o instrutor forneceu orientações diligentemente ao longo do curso. Ao final deste programa, você terá uma compreensão abrangente dos requisitos regulatórios para Validação de Processo e as etapas necessárias para implementá-los perfeitamente em sua organização. Boa sorte em sua jornada!

O que você aprenderá

- Validação de Processo de Dispositivos Médicos usando as Fases IQOQPQ para atender aos requisitos da norma ISO 13485 e regulamentos da FDA. - Tornar-se um especialista em realizar Validação de Processo em sua instalação de fabricação em menos de 2 horas. - Criar um Procedimento Abrangente de Validação de Processo. - Realizar Qualificações de Instalação (IQ). - Realizar Qualificações Operacionais (OQ). - Executar Qualificações de Desempenho (PQ) e lançar com sucesso novas introduções de produtos. - Obter conhecimento em Desenvolvimento de Dispositivos Médicos NPI. - Ensinar IQ OQ PQ para suas equipes e aprimorar a colaboração. - Dominar a Qualificação de Moldagem. - Compreender a Validação de Processo de Moldagem por Injeção.