Gestão de Risco para Dispositivos Médicos ISO 14971:2019

Aplicação da Gestão de Risco para Dispositivos Médicos

A gestão de risco é um aspecto crucial para garantir a conformidade e a conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade delineados na Norma ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. No entanto, muitas organizações frequentemente falham em entender e implementar práticas eficazes de gestão de risco, levando a falhas de produtos. Este treinamento abrangente tem como objetivo criar conscientização e fornecer uma melhor compreensão dos requisitos e impacto da Gestão de Risco no design, desenvolvimento, fabricação e ciclo de vida de dispositivos médicos.

Visão Geral do Curso

Este curso foi projetado para capacitar fabricantes de dispositivos médicos com o conhecimento e as habilidades necessárias para implementar efetivamente práticas de Gestão de Risco. Ele abrange os principais requisitos da Norma de Gestão de Risco e suas implicações nos processos de tomada de decisão na fabricação de dispositivos médicos. Ao final deste curso, os participantes serão capazes de interpretar e comunicar os principais requisitos e expectativas da ISO 20417:2021 para suas organizações, entender a relação entre a ISO 14971:2019, ISO 13485 e o MDR 2017/745, e aplicar atividades fundamentais de gestão de risco dentro de suas organizações.

Objetivos de Aprendizagem

Ao concluir este treinamento, os participantes serão capazes de: - Definir terminologia de gestão de risco - Explicar a relação entre gestão de risco e ciclo de vida do produto - Descrever as etapas do processo de gestão de risco - Definir os principais entregáveis do processo de gestão de risco - Aplicar princípios de gestão de risco dentro de suas organizações

Conteúdo do Curso

O curso abrange os seguintes tópicos: - Introdução à Gestão de Risco ISO 14971:2019 - Política de Gestão de Risco - FMEA e seus tipos - Identificação de perigos e tipos - Análise de risco-benefício - Análise de árvore de falhas - Plano de Gestão de Risco - Estimativa de probabilidade de perigos - Como usar a matriz 5 × 5 - Riscos residuais - Critérios de aceitabilidade de risco - Mitigação de risco - Estudos de caso de FMEA - Estudo de caso de Gestão de Risco - Documentos do Arquivo de Gestão de Risco - Medidas de controle de risco