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Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 da UE para Assuntos Regulatórios

Como Obter a Marcação CE para Dispositivos Médicos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745?

Este curso abrangente está dividido em sete seções e tem como objetivo fornecer uma compreensão clara do regulamento de dispositivos médicos 2017/745. É especificamente projetado para profissionais de assuntos regulatórios, incluindo oficiais de assuntos regulatórios, engenheiros regulatórios e de qualidade, estudantes de assuntos regulatórios, estudantes de engenharia biomédica, consultores na área de dispositivos médicos e outros profissionais interessados em aprender sobre o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745. O curso aborda os seguintes tópicos:

Introdução:

Esta seção fornece uma breve visão geral do curso.

Módulo 1:

Saiba sobre as principais mudanças introduzidas pelo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745.

Módulo 2:

Entenda os elementos-chave que compõem a documentação técnica exigida pelo Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745.

Módulo 3:

Explore os diferentes procedimentos para avaliar a conformidade de um produto de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745.

Módulo 4:

Descubra as etapas essenciais a seguir para obter a marcação CE para dispositivos médicos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745.

Módulo 5:

Obtenha insights sobre as obrigações gerais dos operadores econômicos conforme descrito no Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745.

Conclusão:

Saiba sobre as datas importantes que os operadores econômicos (Fabricantes Legais, Representantes Autorizados, Importadores e Distribuidores) precisam ter em mente para garantir a conformidade com o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745. Ao final deste curso, você terá uma compreensão sólida das principais melhorias introduzidas pelo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745, dos requisitos de documentação técnica, dos procedimentos de avaliação de conformidade e das etapas envolvidas na obtenção da marcação CE para dispositivos médicos. Você também estará familiarizado com as obrigações gerais que os operadores econômicos devem seguir sob este novo regulamento.