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Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos - ISO 13485:2016

Conscientização e Aplicação dos requisitos da ISO 13485:2016 para o Desenvolvimento de Dispositivos Médicos e SGQ.

A norma ISO 13485:2016 especifica os requisitos para o Desenvolvimento de Dispositivos Médicos e Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que devem ser utilizados por empresas relacionadas a dispositivos médicos. Ter um SGQ adequado é essencial para empresas relacionadas a dispositivos médicos. Os requisitos regulatórios globais enfatizam isso e tornam obrigatório que tais normas sejam seguidas por empresas em todo o mundo. Com essa necessidade de implementação, surge a necessidade de compreensão dos requisitos. O objetivo deste curso é esclarecer a aplicação das normas ISO 13485:2016 para empresas de dispositivos médicos e desenvolvimento de dispositivos médicos. Neste curso, percorreremos a norma ISO 13485:2016 para esclarecer os conceitos, mostrar como ela se relaciona com os processos de negócios e elaborar sobre a aplicação prática. Você pode aprender quais são os requisitos e estar ciente das diretrizes de melhores práticas que são benéficas para suas operações. Além disso, você pode começar a preparar seu conjunto relevante de documentos (Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, etc.) para a implementação imediata de seus SOPs. Compreenda e implemente um Sistema de Gestão da Qualidade de melhores práticas de acordo com os requisitos da indústria médica. Obtenha as informações necessárias para projetar, coordenar e melhorar o SGQ de sua empresa de acordo com a ISO 13485:2016.

O que você aprenderá

- Como os requisitos da ISO 13485 se aplicam a empresas de dispositivos médicos - Requisitos da norma ISO 13485:2016 - A importância da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a ISO 13485:2016